最近 ，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会 ，介绍《中华人民共和国药典》整体情况 。

 

　　《中华人民共和国药典》经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过 。国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》 ，自2015年12月1日起实施 。同时 ，《中华人民共和国药典》（2020年版）编制筹备工作即将启动 。

 

　　标准再上新台阶  2015年版药典进一步扩大药品品种的收载和修订 ，共收载品种5608种 。其中 ，一部收载品种2598种 ，其中新增品种440种 ；二部收载品种2603种 ，其中新增品种492种 ；三部收载品种137种 ，其中新增品种13种 、修订品种105种 。首次将上版药典附录整合为通则 ，并与药用单独成卷作为新版药典四部 。四部收载通则总数317个 ，其中制剂通则38个 、检测方法240个 、指导原则30个 、标准物质和对照品相关通则9个 ；药用辅料收载270种 ，其中新增137种 、修订97种 。

 

　　“新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶 。”国家药典委员会秘书长张伟说 ，主要体现在五个方面 ：一是新版药典对凡例 、通则 、总则进行了全面增修订 ，整体提升质量控制的要求 。二是进一步扩大了先进 、成熟检测技术的应用 ，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求 ，药典标准的科学性 、先进性 、规范性进一步加强 。三是通过科学遴选品种 、提升检测能力 、严格限度规定 、完善技术指导原则等措施 ，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强 。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加 ，辅料的质量控制水平和安全性较大提升 。五是完善了药典标准体系的建设 ，加强质量全程管理的理念 ，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位 。

 

　　据介绍 ，按照党中央提出的“四个最严”要求 ，新版药典的制修订中始终坚持“科学 、先进 、实用 、规范”的原则 ，依据试验数据 、研究结果 、专家评估 ，体现药典编制的科学性和严谨性 ，以持续改进提高药品质量 。

 

　　以问题为导向  对于下一步工作 ，张伟表示 ，首要任务是按照计划来进行药典宣传贯彻工作 ，让大家了解药典 ，特别是了解新版药典的特点 、技术变化 ，同时也了解它的检验方法 、检测指标的变化 。另外 ，将根据新形势 、新要求修订药典委员会的章程 。同时还要筹建第十一届药典委员会 ，按照五年一版药典的规划来制定2020年版中国药典编制大纲 。

 

　　“开云app将按照中央提出的建立最严谨的标准来考虑编制大纲 ，牢固树立以问题为导向开展药典编制工作 。”张伟说 ，第一 ，以临床需求为目标来遴选出安全有效 、质量稳定 、标准成熟的品类收录到药典中来 ，进一步扩大品种收载 ；第二 ，进一步增加原料药 、药用辅料和包材的收载 ；第三 ，进一步构建和完善指导原则体系建设 ，根据指导原则实施情况 ，把过去指导性的要求更多地转化为通用性要求 。

 

　　在具体药品分类上 ，中药方面将进一步开展包括农药残留 、重金属限度等在内的中药安全性研究 ，通过研究完善中药安全性限度标准 ；化学药方面 ，一是扩大药品的收载 ，特别是对新剂型的收载 ，同时也要进一步建立有效的评价方法 ，确保新上市产品的安全有效 ；在生物制品方面 ，将建立全过程的控制 、进一步完善技术要求 ，特别是要加强病毒污染方面的控制要求 ，同时也要完善一些治疗性生物制品通用的命名原则；在药用辅料方面，要制定通用性标准 ，特别是辅料生产过程 、流通过程的控制要求要进一步加强 。

 

　　“现在国际市场上通用的说法是‘得标准者得天下’ ，有了标准的主导权 ，就有了市场的主控度 。”张伟说，这句话也提示了开云app ，中国制药要实现“走出去”战略 ，在国际上占有一席地位 ，就必须标准先行 ，开云app的标准要得到国际的认可 。